Effetto della Fluvoxamina rispetto al placebo sul tempo di recupero sostenuto nei pazienti ambulatoriali con COVID-19 in forma da lieve a moderata
L'efficacia della Fluvoxamina per ridurre la durata dei sintomi o prevenire l'ospedalizzazione tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19 sintomatica in forma da lieve a moderata non è ben definita.
È stata valutata l'efficacia della Fluvoxamina a basso dosaggio ( 50 mg due volte al giorno ) per 10 giorni rispetto al placebo per il trattamento di COVID-19 in forma da lieve a moderata negli Stati Uniti.
Lo studio clinico randomizzato ACTIV-6 ( Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines ) in corso è stato progettato per testare farmaci riproposti in pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve-moderata.
Tra agosto 2021 e maggio 2022 sono stati arruolati in totale 1.288 partecipanti di età pari o superiore a 30 anni con infezione da virus SARS-CoV-2 confermata dal test e con due o più sintomi di COVID-19 in forma acuta per 7 giorni o meno, in 91 siti negli Stati Uniti.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 50 mg di Fluvoxamina due volte al giorno per 10 giorni oppure placebo.
L'esito primario era il tempo per il recupero sostenuto ( definito come il terzo giorno di 3 giorni consecutivi senza sintomi ).
Ci sono stati 7 esiti secondari, tra cui un esito composito di ricovero, visita per cure urgenti, visita al Pronto soccorso o decesso fino al giorno 28.
Tra i 1.331 partecipanti randomizzati ( età media, 47 anni; 57% donne; il 67% ha riferito di aver ricevuto 2 o più dosi di un vaccino SARS-CoV-2 ), 1.288 hanno completato lo studio ( 674 nel gruppo Fluvoxamina e 614 nel gruppo placebo ).
Il tempo mediano al recupero sostenuto è stato di 12 giorni nel gruppo Fluvoxamina e 13 giorni nel gruppo placebo ( hazard ratio HR, 0.96, P posteriore=0.21 per la probabilità di beneficio, determinata da un HR superiore a 1 ).
Per l'esito composito, 26 partecipanti ( 3.9% ) nel gruppo Fluvoxamina sono stati ricoverati in ospedale, hanno avuto una visita urgente, hanno avuto una visita al Pronto soccorso o sono deceduti rispetto a 23 partecipanti ( 3.8% ) nel gruppo placebo ( HR, 1.1, P posteriore=0.35 per la probabilità di beneficio determinata da un HR inferiore a 1 ).
Un partecipante nel gruppo Fluvoxamina e 2 partecipanti nel gruppo placebo sono stati ricoverati in ospedale; non si sono verificati decessi in nessuno dei due gruppi.
Gli eventi avversi sono stati rari in entrambi i gruppi.
Tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19 in forma da lieve a moderata, il trattamento con 50 mg di Fluvoxamina due volte al giorno per 10 giorni, rispetto al placebo, non ha migliorato il tempo di recupero sostenuto.
Questi risultati non supportano l'uso della Fluvoxamina a questa dose e durata in pazienti con COVID-19 in forma da lieve a moderata. ( Xagena2023 )
McCarthy MW et al, JAMA 2023; 329: 296-305
Inf2023 Farma2023
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