Opzelura crema a base di Ruxolitinib, un inibitore JAK1/2, per il trattamento della vitiligine non-segmentale
Opzelura, che contiene il principio attivo Ruxolitinib, è un medicinale usato per il trattamento della vitiligine non-segmentale, una malattia che provoca la perdita di colore della pelle su entrambi i lati del corpo.
Nei pazienti affetti da vitiligine, il sistema immunitario attacca i melanociti ( le cellule della pelle che producono il pigmento ), causando macchie di colore bianco o rosa pallido sulla pelle ( depigmentazione ).
Opzelura trova indicazione in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con vitiligine
non-segmentale con interessamento facciale.
Opzelura è disponibile come crema da applicare sulla pelle depigmentata due volte al giorno. Opzelura non deve essere applicato contemporaneamente su più del 10% della superficie corporea.
Per ottenere un livello di ripigmentazione ( ritorno del colore della pelle ) soddisfacente può essere necessario un trattamento di oltre 6 mesi. Il medico può interrompere il trattamento se non vi sono miglioramenti soddisfacenti dopo un anno di trattamento.
Il principio attivo di Opzelura, Ruxolitinib, agisce bloccando gli enzimi noti come Janus chinasi ( JAK ) 1 e 2, che sono coinvolti nell’attività di una sostanza denominata Interferone-gamma ( IFN-gamma ). Si ritiene che, nella vitiligine, IFN-gamma svolga un ruolo nell’attività delle cellule del sistema immunitario che attaccano i melanociti. Bloccando JAK1 e JAK2, Ruxolitinib riduce la capacità del sistema immunitario di distruggere i melanociti, consentendo loro di produrre pigmenti.
In due studi principali è stato dimostrato che Opzelura migliora la ripigmentazione rispetto al placebo. La principale misura dell’efficacia era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 75% nella pigmentazione del viso, misurata utilizzando un punteggio standard per la vitiligine facciale ( F-VASI75 ) dopo sei mesi.
I due studi hanno interessato un totale di 661 pazienti affetti da vitiligine non-segmentale. In media, dopo 6 mesi di trattamento, circa il 31% dei pazienti trattati con Opzelura ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% della pigmentazione facciale, rispetto a circa il 10% di quelli che hanno ricevuto un placebo. Utilizzando un punteggio standard per la pigmentazione corporea totale ( T-VASI50 ), gli studi hanno inoltre dimostrato che, dopo 6 mesi, la pigmentazione corporea totale è migliorata di almeno il 50% nel 22% dei pazienti che hanno utilizzato Opzelura rispetto al 6% di quelli che hanno ricevuto un placebo.
L’effetto indesiderato più comune di Opzelura ( che può riguardare fino a 1 persona su 10 ) è l’acne nel sito di applicazione del medicinale.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno non devono usare Opzelura.
Opzelura ha dimostrato di avere effetti benefici sulla ripigmentazione della pelle nei pazienti con vitiligine non-segmentale. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati di Opzelura sono considerati accettabili.
Sebbene i medicinali contenenti Ruxolitinib assunti per via orale siano associati a effetti
indesiderati gravi, tali effetti non dovrebbero verificarsi con Opzelura in quanto tale medicinale è usato come crema, a condizione che non venga applicato su più del 10% della superficie corporea in un’unica applicazione.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Opzelura sono superiori ai rischi. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
Dermo2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
S-1 adiuvante rispetto all'osservazione nel tumore del tratto biliare resecato: studio JCOG1202, ASCOT
S-1 ha mostrato efficacia promettente con un profilo di tossicità lieve nei pazienti con tumore avanzato delle vie biliari. Lo...
Efficacia e sicurezza di JNJ-73763989, un siRNA, e del modulatore dell'assemblaggio del capside Bersacapavir con analoghi nucleosidici o nucleotidici per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B: studio REEF-1
JNJ-73763989 ( JNJ-3989 ), un piccolo RNA interferente, è mirato a tutti gli RNA del virus dell'epatite B ( HBV...
Confronto indiretto aggiustato per la corrispondenza tra la combinazione Pelabresib più Ruxolitinib e la monoterapia con inibitori di JAK nella mielofibrosi
Gli inibitori della Janus chinasi ( JAKi ) Ruxolitinib, Fedratinib e Pacritinib sono l'attuale standard di cura nella mielofibrosi (...
Pemetrexed o Vinorelbina più Cisplatino per il tumore polmonare non-a-piccole cellule non-squamoso in stadio II-IIIA resecato: sopravvivenza globale a 5 anni dello studio JIPANG
JIPANG è uno studio di fase III in aperto che ha valutato l’efficacia di Pemetrexed ( Alimta ) più Cisplatino...
Prevalenza mondiale della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica associate agli antibiotici
Gli antibiotici rappresentano un rischio importante per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica ( SJS/TEN ), che...
Avelumab più Talazoparib nei pazienti con tumori solidi avanzati: studio JAVELIN PARP Medley
I dati preclinici suggeriscono che gli inibitori PARP ( poli-ADP-ribosio polimerasi ) hanno attività sinergica quando combinati con gli inibitori...
Avelumab più Talazoparib nei pazienti con tumori solidi avanzati alterati da BRCA1/2 o ATM: studio JAVELIN BRCA/ATM
Studi preclinici hanno indicato che la combinazione di inibitori PARP ( poli-ADP-ribosio polimerasi ) e inibitori di PD-1 / PD-L1...
Inibitori JAK ed acne come evento avverso
Gli inibitori della Janus chinasi ( JAK ) sono sempre più utilizzati in una vasta gamma di condizioni dermatologiche. Eventi...
Esiti della gravidanza nelle donne con sindrome di Sjögren primaria: studio GR2
Gli esiti avversi della gravidanza nelle donne con sindrome di Sjögren primaria sono stati valutati solo retrospettivamente utilizzando metodi eterogenei...