Calze elastiche compressive da 25 mm Hg contro 35 mm Hg per prevenire la sindrome post-trombotica dopo trombosi venosa profonda: studio CELEST
La forza ottimale della compressione necessaria per prevenire la sindrome post-trombotica ( PTS ) dopo una trombosi venosa profonda ( DVT ) prossimale è dibattuta.
Si è valutato se le calze elastiche compressive da 25 mm Hg ( ECS ) siano non-inferiori a ECS 35 mm Hg nella prevenzione della sindrome post-trombotica dopo trombosi venosa profonda.
In questo studio multicentrico, in doppio cieco, di non-inferiorità, randomizzato e controllato, sono stati arruolati adulti di età maggiore o uguale a 18 anni con una prima trombosi venosa profonda prossimale ipsilaterale che frequentavano 46 Dipartimenti ospedalieri francesi di medicina vascolare o cliniche private.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ( stratificando per centro, età e sesso; con blocchi di dimensioni variabili di due e quattro ) a indossare calze elastiche compressive 25 mm Hg o 35 mm Hg per 2 anni.
L'esito primario era il tasso cumulativo di sindrome post-trombotica 2 anni dopo l'inclusione, definito dalla scala Villalta superiore o uguale a 5.
L'efficacia è stata valutata per intention-to-treat ( ITT ) e nei partecipanti idonei che avevano dati completi sugli esiti primari. È stata inoltre condotta un'analisi per protocollo tra i pazienti come misura di esito secondario.
La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti che hanno utilizzato calze elastiche compressive almeno una volta e per i quali c’erano almeno alcune informazioni sulla tolleranza durante il follow-up.
Il margine di non-inferiorità è stato del 12.5%.
Tra il 2012 e il 2017, sono stati arruolati 341 partecipanti idonei che hanno acconsentito alla randomizzazione. 233 ( 68% ) erano uomini e l'età media era di 59 anni.
La raccolta dell’etnia come variabile di ricerca di routine non è autorizzata in Francia.
Il follow-up mediano è stato di 735 giorni. 249 ( 73% ) avevano dati completi a 2 anni.
Per l'analisi primaria, 40 su 129 partecipanti ( 31% ) con dati completi nel gruppo con calze elastiche compressive 25 mm Hg e 40 su 120 ( 33% ) nel gruppo 35 mm Hg hanno manifestato sindrome post-trombotica ( differenza assoluta -2.3%, P non-inferiorità=0.0062; rischio relativo 0.93 ).
I risultati sono rimasti simili dopo l'imputazione dei dati mancanti nei pazienti in cui si era autorizzati a farlo: la proporzione cumulativa di sindrome post-trombotica è stata di 45 su 154 ( 29% ) nel gruppo con calze elastiche compressive 25 mm Hg rispetto a 52 su 148 ( 35% ) nel gruppo con calze elastiche compressive 35 mm Hg ( rischio relativo, RR=0.83 ).
La differenza assoluta è stata di -5.9%, P=0.0003 per la non-inferiorità.
L'aderenza è stata ottimale ( superiore a 80% e punteggio GIRERD modificato di 0-2 ) per 75 dei 146 pazienti ( 51% ) assegnati a calze elastiche compressive 25 mm Hg e per 56 dei 134 pazienti ( 42% ) assegnati a calze elastiche compressive 35 mm Hg ( P=0.11 ).
Per quanto riguarda i principali eventi avversi correlati a calze elastiche compressive, non sono state riscontrate differenze tra i gruppi nei tassi di trombosi venosa profonda ( 0 vs 1, 0.6% ), ulcera della gamba ipsilaterale ( 0 vs 1, 0.6% ), infezione ( 0 vs 0 ) o morte ( 0 vs 0 ) tra i 169 pazienti valutati nel gruppo con calze elastiche compressive 25 mm Hg e i 159 pazienti nel gruppo con calze elastiche compressive da 35 mm Hg.
In tutto 2 dei 328 pazienti ( 1% ) che hanno indossato calze elastiche compressive hanno sviluppato eventi avversi gravi correlati alle calze elastiche compressive, una trombosi venosa profonda distale e un'ulcera alla gamba ( entrambi nel gruppo con calze elastiche compressive 35 mm Hg ).
Nel gruppo 25 mm Hg, 6 pazienti sono deceduti, 14 hanno avuto una recidiva tromboembolica venosa ( trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare ) e 7 hanno avuto un'emorragia maggiore.
Nel gruppo 35 mm Hg, 5 pazienti sono deceduti, 10 hanno avuto una recidiva tromboembolica venosa ( trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare ) e 6 hanno presentato un'emorragia maggiore.
Sebbene non sia stata raggiunta la dimensione del campione prespecificata, i risultati hanno indicato che le calze elastiche compressive 25 mm Hg sono non-inferiori alle calze elastiche compressive 35 mm Hg nella prevenzione della sindrome post-trombotica.
Sono necessari studi più ampi e più potenti. ( Xagena2022 )
Galanaud JP et al, Lancet Haematology 2022; 9: 886-896
Emo2022 Med2022
Indietro