Vernakalant nella fibrillazione atriale: sospensione dell'arruolamento nello studio ACT 5
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha chiesto di sospendere l’arruolamento dei pazienti nello studio ACT 5, riguardante il farmaco Vernakalant ( Brinavess, Kynapid ) dopo il presentarsi di un caso di shock cardiogeno in un paziente trattato con l’antiaritmico.
La decisione dell’FDA è in contrasto con il Data Safety Monitoring Board, che dopo aver analizzato il caso aveva raccomandato la continuazione dello studio.
ACT 5 è uno studio di fase III, richiesto dall’FDA durante l’iter registrativi; l’obiettivo dello studio è quello di valutare la sicurezza e l’efficacia di Vernakalant nei pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza ( più di 3 ore e meno di 7 giorni ).
Sono stati esclusi pazienti con evidenza o storia di insufficienza cardiaca congestizia.
Lo studio ha anche l’obiettivo di valutare l'influenza delle varianti genetiche di CYP2D6 sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di Vernakalant ( e suoi metaboliti ).
Vernakalant agisce bloccando i canali del potassio ad attivazione precoce e i canali del sodio frequenza-dipendenti. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
Farma2010 Cardio2010
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